隨著全球醫(yī)藥研發(fā)的不斷深入和醫(yī)藥市場(chǎng)的快速擴(kuò)張，CRO和CDMO企業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的作用日益凸顯。它們不僅為制藥企業(yè)提供了高效專(zhuān)業(yè)的研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，還推動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新與升級(jí)。
摩熵咨詢(xún)發(fā)布的《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告為我們深入了解中國(guó)CRO、CDMO企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r提供了全面且詳實(shí)的依據(jù)。本文將結(jié)合該報(bào)告的部分內(nèi)容，探討中國(guó)CRO和CDMO企業(yè)的發(fā)展歷程、競(jìng)爭(zhēng)格局及其在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的競(jìng)爭(zhēng)力。
過(guò)去十幾年，中國(guó)CXO快速崛起經(jīng)歷了四個(gè)發(fā)展階段：
2015年以前，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展處于早期階段，國(guó)內(nèi)CXO服務(wù)處于萌芽期，主要處于響應(yīng)速度和成本競(jìng)爭(zhēng)階段，承接海外實(shí)驗(yàn)室服務(wù)和部分跨國(guó)藥企定向扶持的CDMO代工廠。
2015年“722”臨床數(shù)據(jù)核查事件后，國(guó)內(nèi)醫(yī)?？焖贁U(kuò)容并全面支持創(chuàng)新藥，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的研發(fā)需求高增長(zhǎng)疊加海外產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)移，CXO進(jìn)入快速發(fā)展期。在2015 - 2019年期間，國(guó)內(nèi)藥政環(huán)境全面支持創(chuàng)新，帶來(lái)國(guó)內(nèi)+國(guó)外雙向高增長(zhǎng)期，中國(guó)第一批具備完整歐美GMP認(rèn)證商業(yè)化能力的CDMO企業(yè)出現(xiàn)。
2020年新冠疫情爆發(fā)后，治療藥物、疫苗等研發(fā)、生產(chǎn)的大訂單使中國(guó)CXO加速產(chǎn)業(yè)升級(jí)并參與全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)，進(jìn)入業(yè)績(jī)爆發(fā)期（2020—2022年）。
2023年至今，面對(duì)更復(fù)雜地緣政治壓力和最頭部企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，國(guó)內(nèi)CXO企業(yè)利用自建、并購(gòu)等方式進(jìn)行產(chǎn)能出海，同時(shí)拓展細(xì)胞與基因治療、核藥等前沿新興領(lǐng)域，進(jìn)入了產(chǎn)業(yè)升級(jí)后的中國(guó)CXO全面參與全球化競(jìng)爭(zhēng)的深水區(qū)。
隨著中國(guó)臨床試驗(yàn)、新藥上市數(shù)量持續(xù)增加，外包服務(wù)需求依然旺盛。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)登記數(shù)量逐年增加，2023中國(guó)藥物臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)甓鹊怯浛偭渴状瓮黄?000項(xiàng)，與2022年相比增長(zhǎng)了26.1%，其中受理號(hào)登記2323項(xiàng)，BE備案號(hào)登記1977項(xiàng)。
中國(guó)上市1類(lèi)新藥逐年增加，由2018年11個(gè)增長(zhǎng)到2023年41個(gè)，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了30.1%，隨著行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升，中國(guó)1類(lèi)新藥上市數(shù)量有望保持持續(xù)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。
隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的深入，部分優(yōu)質(zhì)仿制藥已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，近年來(lái)受理數(shù)量有所減少，但基本保持在每年900個(gè)左右。
MAH制度將藥品的生產(chǎn)許可與上市許可分開(kāi)管理，推動(dòng)了CDMO市場(chǎng)的蓬勃發(fā)展。2021年1月至2022年年底，我國(guó)B證（指藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形下需要取得的生產(chǎn)許可證類(lèi)型）企業(yè)從140家增長(zhǎng)至791家，增長(zhǎng)率達(dá)465%，為CDMO企業(yè)提供了更多的合作機(jī)會(huì)和業(yè)務(wù)來(lái)源。
協(xié)助研發(fā)生產(chǎn)：CDMO協(xié)助完成藥品臨床前階段、臨床階段、商業(yè)化階段過(guò)程中的研發(fā)及生產(chǎn)工作，使得企業(yè)能夠優(yōu)化配置資源，更多投入核心技術(shù)研發(fā)。
降低企業(yè)成本：CRO/CDMO可幫助制藥公司減少產(chǎn)能建設(shè)，降低公司的固定資產(chǎn)成本；CRO/CDMO對(duì)上游議價(jià)能力將幫助醫(yī)藥企業(yè)優(yōu)化成本，與上游供應(yīng)商戰(zhàn)略綁定提升醫(yī)藥企業(yè)利潤(rùn)空間。
提高研發(fā)生產(chǎn)效率：CRO/CDMO行業(yè)能夠在新藥開(kāi)發(fā)早期階段介入，整體布局工藝流程，提高服務(wù)效率，且保障藥品質(zhì)量穩(wěn)定性和可持續(xù)性。
促進(jìn)技術(shù)迭代：專(zhuān)注研發(fā)生產(chǎn)流程CRO/CDMO與醫(yī)藥企業(yè)可通過(guò)專(zhuān)業(yè)化分工協(xié)同發(fā)展、攻克技術(shù)難點(diǎn)，產(chǎn)品技術(shù)平臺(tái)迭代加快，并實(shí)現(xiàn)更快的研發(fā)速度。
我國(guó)CRO/CDMO企業(yè)分布具有顯著的區(qū)域性，主要集中在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)、教育資源豐富、科研實(shí)力雄厚的地區(qū)。京津冀、長(zhǎng)三角地區(qū)作為我國(guó)經(jīng)濟(jì)中心與國(guó)際大都市，匯聚了眾多高校和科研機(jī)構(gòu)，為CRO企業(yè)提供了豐富的人才資源和科研支持，吸引了一大批具有國(guó)際影響力的CRO企業(yè)。
全球CRO市場(chǎng)規(guī)模從2017年490億美元增長(zhǎng)至2023年879億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為10.2%，預(yù)計(jì)2026年全球CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1185億美元。
我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模從2018年388億元人民幣增長(zhǎng)至2023年967億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到20%，預(yù)計(jì)2027年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1923億元。
全球CDMO市場(chǎng)在過(guò)去幾年展現(xiàn)了強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭，由2017年的394億美元增長(zhǎng)至2021年632億美元。受制藥企業(yè)對(duì)外包需求的增加，CDMO的市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到2310億美元。
中國(guó)CDMO市場(chǎng)規(guī)模增速超過(guò)全球，由2017年132億元增長(zhǎng)至2021年473億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了38.6%。得益于CDMO企業(yè)技術(shù)和服務(wù)能力的不斷提升，中國(guó)CDMO市場(chǎng)將繼續(xù)保持高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到3559億元。
摩熵咨詢(xún)《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告中發(fā)布的中國(guó)CRO、CDMO企業(yè)排名依據(jù)，企業(yè)框選方面是選擇專(zhuān)注于醫(yī)療研發(fā)外包業(yè)務(wù)的上市企業(yè)，部分優(yōu)秀未上市公司未納入，CRO、CDMO區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)按2023年業(yè)務(wù)占比區(qū)分；數(shù)據(jù)來(lái)源為企業(yè)年報(bào)數(shù)據(jù)，通過(guò)統(tǒng)計(jì)框選企業(yè)的年度總收入、凈利潤(rùn)、研發(fā)投入、員工人數(shù)等指標(biāo)，對(duì)CRO和CDMO企業(yè)進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)。
摩熵咨詢(xún)發(fā)布的《2023年醫(yī)藥企業(yè)綜合實(shí)力排行榜》報(bào)告中，中國(guó)CRO企業(yè)排名揭曉，其中：第一梯隊(duì)包括康龍化成、藥明生物、泰格醫(yī)藥、諾思格、百誠(chéng)醫(yī)藥5家企業(yè)（同一梯隊(duì)排名不分先后，下同）；第二梯隊(duì)包括金斯瑞生物、昭衍新藥、陽(yáng)光諾和、普蕊斯、方達(dá)控股；第三梯隊(duì)包括畢得醫(yī)藥、藥康生物、美迪西、維亞生物、博濟(jì)醫(yī)藥。
在2023年中國(guó)CDMO企業(yè)排名中，第一梯隊(duì)的有藥明康德、九州藥業(yè)、凱萊英、皓元醫(yī)藥、博騰股份；第二梯隊(duì)的包括藥明合聯(lián)、藥石科技、雅本化學(xué)、諾泰生物、金凱生科；第三梯隊(duì)，包括海普瑞、東曜藥業(yè)、誠(chéng)達(dá)藥業(yè)、亨迪藥業(yè)、睿智醫(yī)藥。
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